工作對照品和USP，如何標(biāo)定？

 工作對照品和USP，如何標(biāo)定？

目前有個雜質(zhì)，USP的歸一化純度80%，但是自制的歸一化純度有90%，如果按照外標(biāo)法的方法標(biāo)定，但是USP標(biāo)準(zhǔn)品沒有給含量，如果把USP的含量定為100%，計算出工作對照品的含量有108%。
這個雜質(zhì)標(biāo)定目的只是為了定位。
有兩種意見，一種是直接按照外標(biāo)法來標(biāo)，把usp的當(dāng)作100%計算，后得出的含量數(shù)據(jù)附加說明，數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，不能帶入計算使用。實驗數(shù)據(jù)僅用來證明是一個東西，我們的比usp含量要高。
第二種是，重新標(biāo)定，使用歸一化化標(biāo)定。
前段時間看到印度一家工廠的含量檢驗的時候的進(jìn)樣順序，感覺比較奇怪，不知道計算含量的時候如何去對照，進(jìn)樣順序是：
Blank
STD-1
STD-2
STD-3
STD-4
STD-5 計算STD1-5的RSD，≤2.0%
sample 1-1
sample 1-2
STD-6 計算STD2-6的RSD，≤2.0%
sample 2-1
sample 2-2
STD-7 計算STD3-7的RSD，≤2.0%
參考：獲取對照品的目的主要是為了定位，不用于計算含量。
主要是有SOP規(guī)定，如果有USP標(biāo)準(zhǔn)品，一般情況下用外標(biāo)法進(jìn)行標(biāo)定，這個對照品的情況比較特殊。
分析方法*按照USP，做分析方法確認(rèn)，做為DMF的一部分，目的是為了申報FDA。
標(biāo)定這一塊，如果有*對照品，一般只做紅外和外標(biāo)法，水分或者干燥失重之類的常規(guī)項目。
如果沒有*對照品，會做全套結(jié)構(gòu)確認(rèn)。一直都是這樣做的，也接受過一些FDA檢查，沒有任何異議的。